初始审查申请

一、研究信息

•方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究： □回顾性分析，   □前瞻性研究

利用人体组织和信息的研究： □以往采梊保存 ， □研究采集

•研究信息

  资金来源：□企业，□政府 ，□学术团体，□本单位， □自筹

  数据与安全监察委员会：□有，□无

  其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件

研究需要使用人体生物标本：□否，□是 →请填写下列选项

采集生物标本：□是，□否

利用以往保存的生物标本：□是 ， □否

研究干预超出产品说明书范围．没有获得行政监管部门的批准：□是 ，□否（选择“是＂，填写下列选项）

研究结果是否用千注册或修改说明书： □是，□否

研究是否用千产品的广告：□是，□否

超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是， □否

医疗器械的类别：  □I 类，口II 类，□Ⅲ类 ，□体外诊断试剂

•招募受试者

谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，

□ 其他 ：     

  招募方式：□广告，□诊疗过程．□数据库， □中介， □其他：

  招募人群特征：□健康者，□患者， □弱势群体，□孕妇

  弱势群体的特征（选择弱势体群，填写选项）：□儿童／未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者／研究者的雇员或学生，□教育／经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：     

知情同意能力的评估方式（选择弱势群，体填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器

   涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□ 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

  受试者报酬： □有，□无

  报酬金额：        

  报酬支付方式： □按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付

•知清同意的过程

谁获取知情同意： □医生／研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理

获取知情同意地点：□私密房间／受试者接待室 □诊室，□病房

知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字

•知情同意的例外 ：□否，□是→填写下列选项

□ 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：

研究入群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预：

在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛

□ 申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历／物生标本的研究；

□ 申请免除知情同意·研究病历／生物标本的二次利用；

□ 申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露：

□ 申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件／电话调查。

二、项目研究人员

主要研究者信息

主要研究者负责的在研项目数：__________项

主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：____________项

·项目研究人员列表