一、初始审查
1.初始审查申请· 药物临床试验
• 初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
•临床研究方案（注明版本号／版本日期）
•知情同意书（注明版本号／版本日期）
•招募受试者的材料（注明版本号／版本日期）
•病例报告表
•研究者手册
•主要研究者专业履历
•组长单位伦理委员会批件
•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
•国家食品药品监督管理局临床研究批件
•保险合同
•其他
2.初始审查申请· 医疗器械临床试验
•初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者：研究经济利益声明
•临床研究方案（注明版本号/版本日期）
•知情同意书（注明版本号/版本日期）
•招募受试者的材料（注明版本号/版本日期）
•病例报告表
•研究者手册
•医疗器械说明书
•注册产品标准或相应的国家、行业标准
•产品质量检测报告
•医疗器械动物实验报告
•主要研究者专业履历
•其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定
•国家食品药品监督管理局临床研究批件
•保险合同
•其他
3.初始审查申请·临床科研课题
•初始审查申请（申请者签名并注明日期）
研究者： 研究经济利益声明
•临床研究方案（注明版本号/版本日期）
•知情同意书（注明版本号/版本日期）
•招募受试者的材料（注明版本号/版本口期）
•病例报告表
•研究者手册
•主要研究者专业履历
•组长单位伦理委员会批件
•其他伦理委员会对中请研究项目的重要决定
•科研项目批文／任务书
•其他
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
•修正案审查申请
•临床研究方案修正说明贞
•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
•修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
•修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
•其他
2.研究进展报告
•研究进展报告
•多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
•组长单位伦理委员会的年度／定期跟踪审查的决定文件
•其他
3.严重不良事件报告
•严重不良事件报告
•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
4违背方案报告
•违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
•暂停/终止研究报告
•研究总结报告
6. 研究完成报告
•研究完成报告
三、复审复审申请
•复审申诸
•修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
•修正的知清同惫书（注明版本号/版本日期）
•修正的招募材料（注明版本号1版本日期）
•其他
四、免除审查免除审查申请
•免除审查申请
•临床研究方案（注明版本号/版本日期）
